浅谈细胞与基因治疗产品制造过程的信息化（二）
作者：个体化细胞治疗技术国地实验室 来源：个体化细胞治疗技术国地实验室
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浅谈细胞与基因治疗产品制造过程的信息化（一）
编者按：
本文作者作为一名资深的细胞行业从业人员，在细胞领域摸爬滚打十五余年，对细胞制备SOP，质量管理，科学管理等方面颇有经验。个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室特邀作者讲述其在细胞行业中对信息化的理解与期望，其表述了目前细胞行业，甚至生物医药行业，很多过程还处于传统的手工操作阶段，远远还没达到信息化的高效时代，迫切需要提升和改进。
信息化是将一个由人、厂房设施、设备、材料、文档及将其关联起来的流程组成的产品或服务系统，通过编码转化为计算机可读信息的方式，实现数据、信息和流程在计算机系统、乃至线上或云上系统运行，从而提升系统效率、保证系统中的数据和信息被准确记录、保存，并易于提取使用的技术。简单说，信息化就是将企业的日常业务流程固化下来，并自动做好记录，以降低一线人员工作难度、提高一线人员工作效率的一种技术。信息化是数字化和智能化的基础，而流程化和标准化则是信息化的基础。
首先，信息化对CGT产品制造企业而言有诸多的好处。比如可以记录和高效处理CGT产品制造过程产生的大量数据，而且能更好地将制造过程中涉及的人员、设备、材料和数据衔接起来，从而减少信息、数据书写等手工劳动，极大地提高CGT产品制造人员的工作效率，同时又能降低数据手工记录和处理的出错率。有研究报道，数据手工记录和处理的出错率为4-5%。其次，信息化是制造行业发展的必然趋势，也是监管机构的要求。CGT产品的制造属于制造业的一个门类，随着第三次工业革命的爆发，信息技术随之诞生，并且在各个行业中高速发展，其中也包括制造业。这是因为，信息化带来了生产效率的极大飙升，同时解决了在信息技术出现以前难以解决的诸多问题，比如海量数据的准确记录、处理、储存和检索。也是鉴于此，各国的药品监管机构，也通过政策法规，逐步引导本国药品生产企业朝向信息化发展的道路行进。美国RURO公司(专门从事生命科学领域信息化解决方案的供应商)高级客户经理Tom Dolan认为信息化势在必行，他曾说：“如果你正在与某个监管机构打交道，如果还没有找到适合你的电子实验记录系统或实验室信息管理系统，那你就落后了；如果五年之内你还没有，恐怕你就有麻烦了”。第三，前文讲过，信息化的基础是流程化与标准化，而信息化又是数字化和智能化的基础，它是CGT产品制造企业发展过程中起承上启下作用的一个必经阶段。大多数企业和机构在初创阶段，并没有严格意义上的流程，更别提标准化。这个阶段，业务系统的运转，全靠初创时期的一帮关键人员，凭借个人主观经验来应对业务场景的。然而，进入企业扩张和高速发展阶段，不可能再让经验和能力参差不齐的每位员工凭借个人的主观经验去应对日益增长且纷繁复杂的业务场景。因此，必须有一套可行性高、适用于大多数场景、可标化、顺应发展需求的流程出来。这一套流程，便是企业和机构信息化的基础。不论企业和机构是否实施信息化，其发展到一定阶段，必然会进行流程化和标准化。而实施信息化，则可提前加快这个进程。信息化能带来效率的提升，其具有高运算能力和自动化处理的功能。信息技术中自动化处理的前提，是要将流程节点中判断条件及不同条件指向的答案预先整理出来，由信息化开发工程师编码后预设到信息化系统中。这样，信息化系统才会根据预设条件做判断，给出正确答案。计算机在这个过程中，是个只懂运算、只会接受指令执行的高效执行者。可是，它却不具备思考和想象能力，所以只能接受已有指令去执行操作，对超出指令范畴的事物，它只会报错。进入21世纪后，信息技术的发展日新月异，大数据、云计算、5G技术等信息技术相继问世，它们的出现，让信息化发展演化出数字化和智能化来。数字化和智能化能给发展到一定阶段的企业和机构带来更高的效率和更大的效益提升。CGT产品制造过程中，需要信息化的岗位角色，包括有制造技术人员、QC人员、QA人员、技术管理人员、质量管理人员、高层管理人员。如果往外延展，还包括仓库管理人员、采购人员、细胞库管理人员、销售人员、样本采运人员、客服人员、市场人员……基本涵盖业务链条上的各个角色。
这是因为如果信息化能成功实施，不会只是流程中某个特定环节和角色能获得益处，而是全业务流程环节和其中的所有角色，都会获益——工作效率提升、工作成果加成。
只不过，不同角色对信息化的需求，并不完全一样。这里举一下制造技术人员、技术管理人员和高层管理人员这三个角色为例，来聊聊他们对信息化的需求。●制造技术人员作为信息化系统最主要的使用者，对信息化系统最直接的需求，就是简单、易用、易上手，并且通过信息化系统能够更好、更快地完成工作。从事技术的人往往目的动机比较单纯，对系统的要求，就是能快点上手、用起来简单方便，能够提高工作效率、减轻工作负担。如希望信息化系统能将日常制造过程中使用的设备、物料、环境、制造工艺和检测方法等整合，实现信息和数据的自动抓取，避免要将大量的信息和数据进行重复录入或是复制粘贴。●技术管理人员一般是企业中最为期盼实施信息化的群体，因为他们最能认识到信息化能给企业带来的益处。技术管理者希望借助信息化系统能够对生产制造过程有更直观的了解，以利于精细化管理的推行，并为某些规划项目、人员绩效评估、制造工艺优化改进提供指导和数据参考。设计实施得当的信息化系统，采集、保存及分析的数据一般分为两类。一类为产品制造关键工艺数据，如CGT产品制造过程中细胞培养增殖的数量、冻存的细胞密度、复苏收获的细胞得率等。另一类则为制造过程产生的基础数据，以脐带间充质干细胞产品的制造为例，不同人员完成某个工序的耗时(如脐带处理工序，从开启设备到填写完操作记录)、完成一个总工序的人均耗时、不同人员完成某个工序的实际物料用量(包括实际用量和损耗量)、某一品牌型号设备发生故障频次、设备某一类故障原因出现频次等都属于制造过程产生的基础数据。通过信息化系统采集、保存及分析的制造关键工艺数据和产生的基础数据，汇总后便能产生一系列美妙且具有意义的结果。比如可以很轻易获知同一品牌培养体系不同批次间是否存在差异，更换了新品牌培养体系后细胞增殖效率是提升了还是降低了；比如可直观地看到哪位制造技术员的制造效率最高，哪位制造技术员的制造效率最低，某个时间周期内团队的中位制造效率值是多少；比如很容易就能对比前年、去年的人均绩效数据，从而了解今年的人均绩效是增加了还是降低了……有了信息化系统带来的这些直观反馈结果，技术管理人员就能更有把握地开展精细化的管理、更好地对技术团队人员进行绩效评估、为某些规划项目提供更准确的规范方案、为制造工艺的优化改进指向更为明确的方向。而在信息化实施前，要获取这些结果，需要耗费大量人力和时间去档案室中翻阅大量的档案记录。并且，从纸质档案记录上获取的这些数据和信息，还不一定准确。●高层管理者对信息化的需求一般是含混不清的。有些高层管理者认为信息化只是个装点门面的“贵重饰品”，它可以让企业贴上高科技的标签，却要花费一笔不菲开销。这类高层管理者往往并没有真正了解企业发展到一定阶段后的需求，也没有了解信息化能够给企业带来的收益，因为这类收益往往难直接看到，而投入却是实打实的。当然，也有具备远见的高层管理者能认识到信息化将给企业带来的变化。他们希望信息化能带来业务流程的优化，并将优化后的业务流程固化下来、形成企业的隐性知识资产，同时也希望信息化能打破部门壁垒、提高企业整体运营的工作效率、减低管理成本，从而使企业在市场上保持竞争力。此外，他们还希望信息化系统能给他们的在企业运营、战略规划和决策提供有价值的数据分析结果，比如企业经营过程哪些项目的投入产出效益最高、哪些最低，哪些产品制造成本高、利润低等。
