生物医药智能生产蕴含的商业机会

作者:刘沐芸    来源:国地

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刘沐芸

中国(深圳)综合开发研究院 特约研究员

深圳市先行示范区专家库医疗组 专家

个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室 主任



“十四五”开启了全面建设社会主义现代化国家的新征程,我国转向高质量发展阶段,经济社会发展从 “要素投入”转向“创新驱动”,全面塑造发展新优势。


很多破坏性技术的出现,比如说人工智能、视觉识别、无人驾驶等等对社会的生产、生活、社交形成了巨大的影响,提升了效率。新技术的应用统筹了一些过去看似不可调和的矛盾,比如,大数据应用和生物科技发展良好地统筹了“疫情防控与复工复产”双重目标的实现,NASA预算的约束激发了“火箭回收”技术的出现等。



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1

 生物医药产业当前的生产现状


在与生命健康息息相关的生物医药产业,多数其他行业生产中常用的智能控制技术、内置式质量动态监测、连续批量生产等创新技术并没有出现。



为了避免出错并符合法规要求,药厂生产部门约30%的员工从事的是与生产记录文件相关的工作,比如产品档案、设备维护日志、批记录等,而一个普通的生物医药公司的批记录文件会包含有5000-45000项手工记录。这不仅需要耗费大量人工,而且极容易出错。在“避免出错”这一质量宗旨的指导下,药厂会投入更多的人力,并设立更多的质量控制点。可想而知,通过手工生产和手动记录获得的药品申报材料提交给监管部门,审评审批工作有多么的“耗时耗力”。


监管部门在“加快审批”和“确保科学”的指导思想下,通常也是基于一种惯性思维的驱使,采取增加编制人手、提高待遇、外聘审评/审批专家等要素投入的方式。但现实却是,新药研发的成本越来越高,周期越来越长,FDA部门也越来越庞大。


我们有没有想过,换一种路径或轨道?或者这样来问,如果马斯克做的不是火箭发射,而是加入到生物医药行业,那会怎样?会有不同吗?前述的人工智能、大数据挖掘、视觉识别、无人技术等这些先进科技能否用于生物医药行业的研发生产,并驱动由创新科技支持的监管效率提升?


类似大数据技术的应用改变了突发疫情的发展曲线,克服“疫情防控的隔离措施和复工复产的商业活动”之间的矛盾,有效地统筹了“安全与发展”。


当生物医药的研发生产还是一种“要素投入”的状态时,我们如何要求审评审批效率发生非线性改变呢?


因此,监管效率提升的起点不在于FDA部门,而在于生物医药研发生产的智能创新,和这些创新技术对生物医药价值链的改造。要触发生物医药价值链下游的监管效率发生非线性改变,首先需要具备促使这种改变发生的数字化基础。我们希望监管效率改变的程度和力度,取决于我们自身创新的程度和力度。


生物医药的监管贯穿于“研发、生产、流通、应用”全流程。但目前审评审批基本都是,由研发生产者提交档案文件,而这些供监管部门审查的文件是基于产品操作规程(SOP)中的“质量控制点”而来的“有限信息”。由于研发生产者提交的供审核信息并没有反映全流程,而是由操作人员操作完成后填写的记录,那这个不能真实反映药品全生命周期的档案信息,如何满足“审评审批效率”和“产品科学安全”的要求,并实现“每批产品都合格”的质量目标?



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2

 智能生产将引发价值链效率大幅提升


工业化以来,越来越多的新技术应用到“科学研究、实验开发、推广应用”全链条以提升效率、降低成本,并在许多行业取得了良好的成效。我们可以看一组数据:



上一个世纪,通过新技术的应用,农业现代化对劳动力的解放率高达96%,这些劳动力不再被重复的农作物劳作束缚;测序工具的迭代导致测序效率和成本得到极大的优化,总体效率相较人类基因组计划期间提高了99%;人工智能的引入,使得一些科技公司如苹果的供应链运营效率提升了95%;今天的银行审批一项抵押贷款的周期较以往缩短了98%的时间,坏账率却降低了。


如果说以上这些例子都是跨行业的,无法反映生物医药产业的行业特性;那么我这儿有一个生物医药细分领域的实际应用——细胞药品研发生产智能创新引发“安全与发展”并重的监管范式改变与效率提升。


赛动生物自动化为细胞药物研发企业北科生物提供的全自动细胞智造系统(CellAuto-Stem Cell Platform),完整“呈现”细胞药物研发生产全过程,轻松实现“避免出错”这一质量目标。




1、从细胞药品价值链上实现降本增效。

同一产能下与“要素投入型”的人工操作相比,空间集约高达90%,初始建设成本节省高达94%,初始设备投入节省50%;细胞药品生产工程师培训成本节省高达98.8%,总体成本下降80%,效率提升70%。



2、预防胜于应对,智能生产能从根本上预防偏差,实现质量目标。

赛动搭建的“智能、实时、在线”的细胞药品生产线,从根本上减少甚至杜绝“生产失误”或“过程造假”,所有的生产记录都自动生成,汇聚云端,任何修改都会留痕并提示。并且,智能生产最差的情形是生产偏差造成浪费,但不会发生偏差产品流向市场(无论是有意还是无意)后导致重大事故发生。



3、生产过程的实时可视引发“研发-生产-审评审批”工作流的改变。

实时自动生成的生产报表,有效消除生产者与监管者之间的信息差与时间差,实现细胞生产、注册审批、上市监管的同步化。也就是将过去的“研发生产-审评审批-上市监管”等串联工作流,升级成为无缝衔接甚至是并联工作流,极大地便利监管部门的审评审批和上市后监管,可以轻松地了解每一批细胞药品的来源、生产和流向全过程,有效地统筹了“监管与发展”、“安全与效率”。


而当生物医药价值链上的工作流从过去的串联转为并联的时候,我们的新药总体研发效率会不会发生非线性改变:像银行审批抵押贷款那样周期缩短98%?




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3

 生物医药生产智能创新孕育着巨大的市场机会


其实,生物医药的创新不应仅仅发生在管线研发这个单一节点,应该可以发生在价值链上的多个节点,而生产运营智能化创新提供全流程大数据从而提升总体价值链的效率,同样蕴藏着巨大的商业投资机会。



 2004年,美国FDA发过一份研究报告,提升生物医药公司研发生产效率和过程质量保障的智能化、数字化创新是一个还未被意识到、也未被满足的巨大市场需求。2018年世界经济论坛预测:到2025年,全行业智能化升级将创造高达3.7万亿美金市场价值,仅生物医药行业的运营创新,每年将会产生900亿美元的价值。而这一巨大的市场机会能催生一个新的世界级市场主体在深圳产生吗?


庞大的市场需求和实际满足之间差距的弥合需要有几个催化剂:一是突发事件带来的契机,比如突发疫情将“药品/药械的安全性与临床急需的紧迫性”并重摆到了前所未有的优先序列中。而这不仅考验政府部门的监管智慧,也给生物医药企业的数字化、智能化创新升级提出了紧迫的需求,并创造出巨大的市场机会。


今年两会总理谈到,2021年我国政府总体实行的是“加大优化支出结构力度,坚持艰苦奋斗、勤俭节约、精打细算,全面落实政府过紧日子要求 ”的预算原则,这意味着过去通过要素性投入提升治理效率的路径可能会有困难。因此,我们不得不另辟蹊径通过创新驱动来提升监管效能。


另一个就是,要有“领头羊”率先发动。前述的赛动生物自动化联合细胞药物公司引发的细胞产业智能化进程,形成了可以媲美个人电脑行业“Win-Tel”联盟的“上游装备+下游应用服务”产业创新组合。


大洋彼岸的美国同期部署实施并发布了“面向2030细胞制造路线图”,将全自动智能化、数字化的细胞药品生产装备的研发和量产列入其国家产业安全事务序列中。智能生产创新不仅能极大地加快革命性细胞药品进入临床的速度,并能获得“火箭可回收重复使用”般的成本优势,真正实现创新药品的可及性。






结束语:创新领跑在早期有迹可循,改变事物的发展轨迹


我们总是问,为什么我们都要跟在别人后面追?因为,通常跟跑或并跑会让多数人感到安全和确定。引发我们跟随的特斯拉“领头羊效应”早期就有迹可循,这就是贯彻始终的企业家精神:改变事物线性发展轨迹的创新冲动。


面向生物医药产业发展的未来,我们希望看到的是“渐进性变化”,还是“非线性变化”呢?


主要取决于,生物医药价值链上发生的是“要素投入”还是“创新驱动”。




END


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