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细胞质量监测技术联合实验室深圳揭牌,打造创新药研发环境

作者:阮元元    来源:广州参考

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       9月20日,在2018深圳国际BT领袖峰会上,举行了细胞质量监测技术联合实验室签约暨揭牌仪式。深圳市血液中心朱为刚主任和个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任刘沐芸博士代表合作双方签约。

       记者从下午举行的峰会“创新技术产业化中间能力建设”专业论坛获悉,近些年,随着创新药物研发的发展和个体化细胞治疗技术的不断进步,深圳细胞产业在质量型、标准化发展道路上率先再上新台阶。然而,目前国内细胞治疗技术质量检定标准和实施办法仍处于空白,受限于细胞质量监测标准及实施的关键环节缺失 。同时,输血与细胞治疗,在科学上,具有属性类同性,在规范上国际上和血液中心则有很好的管理借鉴。

       经过近一年的技术论证和国际借鉴,经过上级业务指导单位——卫生部临床检验中心,属地主管单位——深圳市卫计委、市发改委、市市场监管委等支持,深圳市血液中心同个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室合作成立“深圳市血液中心—个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室(深圳)细胞质量监测技术联合实验室”。


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       记者从论坛获悉,深圳市血液中心是首家通过试验室认可的采供血机构,2007年与国家卫生部临检中心共同组建的核酸联合实验室成为全国血战系统中第一家核酸检测实验室。其中造血干细胞移植基因分型技术已经达到国际先进水平,HLA实验室于2002年在全球首次发现并报道的3例中国人HLA新等位基因,已被WHO组织正式承认并命名,并于2006年获得中国南方地区唯一的“中华骨髓库HLA高分辨率分型实验室”资格。

       2016年血液中心实验室通过国家认可委ISO15189资格认可,2018年底深圳市血液中心成为全国血站系统第一家成功取得备案资质的医疗器械临床试验机构,标志着深圳市血液中心具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。

       个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室着力于一系列细胞领域从实验室成果向临床工具转化的中间能力建设,形成保障细胞技术由“实验结果”升级为“临床工具”的工业化工艺开发能力和质量体系,赋能提速,促进个体化细胞治疗技术向临床治疗工具转化。

       为弥补以上提到的细胞产业缺失环节,与深圳市血液中心合作建立“细胞质量监测技术联合实验室”,重点将进行细胞质量监测技术的开发、标准规范的建立、技术人才的培养、科研成果的转化;目标是建设成具有国际领先水平、集开发应用为一体的研发中心,助力深圳细胞治疗行业规范、有序、持续健康发展。

       细胞质量监测技术联合实验室的刘沐芸博士认为,“实验室”的正式挂牌对于深圳乃至全国的创新药研发及产业软环境都有着重大意义。刘沐芸博士告诉记者,“如何保障干细胞、免疫细胞等创新生物技术‘用得上’和‘用得好’?‘科技+标准’优化监管应该在保障创新生物技术成为‘健康中国’生力军行动计划中起到关键基础支撑作用。只有充分发挥科技创新的作用,结合行业标准规范做好监管加法,才能切实增强人民群众从创新药成果转化的获得感。”

       随着细胞产业的不断发展,深圳也将细胞产业作为我市实施创新驱动发展的重要内容。深圳政府部⻔也陆续出台了相关指导原则和鼓励政策,极⼤地促进了该市细胞产业的发展。随着深圳综合细胞库、深圳(北科)区域细胞制备中心的正式挂牌、首家具有执业资格的第三方细胞质量检定机构的成立和认定了第一批制备工程师、质管工程师等,深圳市的细胞治疗产业发展将得到新助力。

 

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