临床试验

服务内容

我们中心专注于为细胞药品创新研究机构及企业提供专业的临床试验CRO服务。我们致力于为客户提供细胞药品的Ⅰ-Ⅳ期临床试验、患者招募与管理、中心实验室、药物警戒、SMO、电子数据管理系统、临床监查、统计分析、注册申报、医学论文撰写等一系列的专业化技术服务与解决方案。

我们将严格遵守《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等规定,根据赫尔辛基宣言和ICH-GCP规定进行临床试验。我们同时提供符合FDA 21CFR Part 11、HIPPA、CDISC三项世界公认标准的电子数据采集(EDC)系统,按照NMPA的要求对临床试验全过程进行全面细致化的数据管理。

01  临床试验全过程

  • 临床试验全过程

  • 02  中心整体架构及分工

  • 中心整体架构及分工
  • 项目管理部

    • 负责整体监控临床试验项目的进度及质量,确保项目在规定时间内完成

    • 准备伦理委员会申请材料,并确保及时的年度审核,避免项目失效

    • 负责与PI及各个研究中心或医院沟通,及时解决日常遇到的问题

    • 负责项目相关的纸质文件的管理及归档

  • 质量监督部

    • 负责制定临床试验操作相关的SOP,按监查计划对中心进行监查,确保项目的完成质量

    • 并对参与临床试验项目的相关人员进行SOP培训,确保参与项目的各个研究中心或医院依照统一的标准开展试验

  • 临床研究部

    • 负责组织并具体开展临床试验项目

    • 解答与研究相关的问题

    • 提供专业医学论文的写作

  • 数据管理部
  •  统计分析组

     • 负责临床试验数据的统计分析工作

     • 编制统计分析报告

     • 配合临床研究部和项目管理部进行试验方案的建立

  •  数据管理组

     • 负责电子数据收集系统(EDC)的维护和升级

     • 保障数据的安全性,包括数据采集,输入,建立完善的数据格式

     • 做到可依据其他部门的要求锁定及输出数据

     • 保证数据的精确性和一致性,对不合理的数据与临床及相关人员沟通后,进行修订等

  • 项目申报部

    • 负责细胞产品,检测试剂等相关产品的注册申报工作,和药监局相关政府审评机构沟通协调、准备注册申报相关文件并且协调注册的相关流程等


  • 03  细胞治疗合作领域

      目前我中心与国内三甲医院以及知名生物制药公司在干细胞治疗红斑狼疮、糖尿病、骨关节炎和狼疮性肾炎等领域均有密切合作。我们将提供高质量的研究结果,在尽可能短的时间内实现临床转化和药品上市,为客户创造价值。

  • 细胞治疗合作领域

  • 我们的团队

  • 任远

    任远临床研究中心总监

    2009年取得开普敦大学临床药理博士学位。2012年全额奖学金取得美国哥伦比亚大学公共卫生学硕士学位。2008年获得中国教育部颁发的中国国家优秀自费留学生奖学金,2011年获得美国国家卫生研究所 (NIH) Fogarty拨款。2013-2018年在美国纽约西奈山医院负责脊柱外科的临床研究工作。具有十余年的临床科研经验,发表论文十余篇,研究成果多次在国际会议上获奖或提名。


  • 吴昊

    吴昊项目经理

    2009年贵州医科大学临床医学本科毕业,并获得执业医师职格证书,具有多年的临床工作经验。后进入外资药企从事新药研究临床试验工作,对1.1类新药II、III期临床试验项目管理拥有着丰富的实践经验,同时负责部门专业知识更新培训等工作,熟悉GCP法规和临床试验流程,能把控项目关键点。


  • 邱德钏

    邱德钏项目经理

    2010年获中山大学基础医学(干细胞与组织工程)硕士学位。2010-2019.05,于北科生物科技有限公司细胞质量检测平台工作,有近十年的细胞质量检测实战经验,期间主要负责检测实验室的管理工作,组织参与并通过国内外室间质评及能力验证活动,建立细胞相关质量控制的检测方法,方法学的验证等,同时参与细胞治疗质量体系的建立和维护,参与ISO9001及AABB的内外审工作。2019.05-至今,于个体化细胞治疗国家地方联合实验室工作,主要负责高灵敏度免疫阵列分析Simoa检测平台,建立了前列腺特异蛋白PSA以及胎盘生长因子PlGF的高灵敏度蛋白检测方法。在工作期间,获得中国质量检验协会颁发的质量检验专业技术人员岗位证书,获得CCAA确认的三标体系内审员合格证书。

  •   咨询方式    李小姐:15820774399

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