CRO服务——细胞产品

服务内容

根据国内外细胞产品
注册的法律法规要求,为客户提供一系列完整规范的细胞产品的研究开发服务,包括工艺开发及验证、质量研究及方法学验证、稳定性研究、临床研究样品生产、体内外药理实验、安全性评价、临床试验等外包服务。致力于为客户提供高性价比、高效率的细胞产品研发外包服务,帮助客户缩短研发周期,降低研发成本,使客户的产品研究资料符合注册要求。

01  工艺开发

  • • 小试工艺开发

    工艺路线设计、关键工艺参数研究、工艺验证

  • • 中试工艺

    工艺放大和优化、工艺验证

  • • 商业化工艺开发

    工艺放大和优化、工艺验证

  • • 工艺开发研究总结

  • 02  质量研究

  • • 细胞产品生化和理化性质研究
  • • 分析方法开发和验证
  • • 中间控制和放行检测
  • • 质量标准的制定
  • • 药品辅料/包材的适用性、萃取性和溶出性研究。
  • • CMC研究数据总结

  • 03  稳定性研究

  • • 影响因素研究
  • • 加速稳定性研究
  • • 长期稳定性研究
  • • 复苏稳定性研究

  • 04  药理毒理实验

  • • 体外实验
  • • 体内实验

    • 动物造模

    • 药效学

    • 药代动力学

    • 毒理

    • 毒代


  • 05  临床试验

  • • 临床研究I期
  • • 临床研究II期
  • • 临床研究III期
  • • 临床数据管理
  •   咨询方式    梁先生:0755-86309200-886

    版权所有:个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室(深圳) | 备案号:粤ICP备18039814号
    地址:深圳市南山区粤海街道高新南九道59号北科大厦16楼1611室 电话:0755-86309200-886 传真:0755-8630 9309 邮编:518057