细胞新药注册辅导

服务内容

根据国内外细胞产品注册相关法律法规,专家团队对客户被委托产品进行注册可行性分析,形成注册解决方案,使具有注册可行性;根据客户委托完成细胞产品的研究开发内容,审核研究结果,撰写和形成注册资料,进行注册申报;梳理和协助研究现场核查,组织和协调注册抽样送检;跟进药审中心和国家局审评动态并进行及时沟通和协调。

01  细胞新药注册咨询

  • • 可行性分析:签订协议后,对客户产品及原始文件予以注册风险评估以降低盲目注册失败风险
  • • 注册解决方案:针对客户产品研发中存在的问题,提出专业化的解决方案
  • • 注册资料专业化及规范化整理:指导客户对研发成果进行专业化及规范化整理,形成系统的注册资料,使具有可申报性

  • 02  细胞新药注册服务

  • • 注册计划:签订协议后,对产品进行分析,制订注册计划
  • • 研发计划:根据法规法规要求,结合产品特点,制订研发计划,客户确认
  • • 委托研究:按注册和研究计划开展相应研究
  • • 注册资料:将研究结果整理成适合申报的注册资料
  • • 注册申报:按注册计划进行IND或NDA
  • • 注册检验:按注册计划进行注册检验
  • • 梳理和协助现场检查
  •   咨询方式    梁先生:0755-86309200-886

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